Швейцарская инженерия в каждом микроне.
TRATE AG — швейцарский производитель имплантационной системы ROOTT с 1999 года. Полный производственный цикл, прецизионная ЧПУ-обработка, чистая комната ISO 6 и заводская сертификация на каждом этапе.
Партия имплантатов R после финишной обработки. Каждый — с индивидуальной маркировкой и партионным трейсингом.
Шесть этапов от прутка до стерильной упаковки.
Каждый имплантат проходит через одну производственную площадку без передачи подрядчикам. Это исключает риск подмены сырья и обеспечивает партионную трассируемость.
Механическая обработка
Станки швейцарского типа (Swiss-type lathes) обрабатывают пруток титана Grade 4 с допуском ±1 мкм. Полный контроль геометрии резьбы и платформы.
Мойка и дезинфекция
Многоступенчатая ультразвуковая очистка в ультрачистой воде. Удаление остатков СОЖ, металлической стружки и любых органических загрязнений.
Обработка поверхности
SLA-поверхность с шероховатостью Ra 1.8 мкм. Пескоструйная обработка крупным абразивом с последующим кислотным травлением — стандарт для ускоренной остеоинтеграции.
Координатный контроль
100% имплантатов проходят координатно-измерительную проверку перед упаковкой. Каждая партия — с протоколом валидации поверхности и геометрии.
Упаковка в чистой комнате
ISO 6: HEPA-фильтрация, ламинарный поток воздуха, контроль частиц. Двойная стерильная упаковка с индикаторами целостности и срока годности.
Стерилизация и валидация
Гамма-стерилизация с валидацией дозы по ISO 11137. Каждая партия — с сертификатом стерильности и партионным трейсингом.
Объективные параметры площадки.
Цифры, которые верифицируются в ходе аудитов BSI и Swissmedic. Не маркетинговые формулировки — фактические параметры производственной линии.
Технологический стек.
Каждый компонент выбран по принципу медицинской чистоты и долгосрочной воспроизводимости. Без компромиссов между ценой и допусками.
Swiss-type lathes
Прецизионные токарно-фрезерные ЧПУ-станки швейцарского типа. Шесть станков в одну линию обеспечивают цикл от прутка до готовой геометрии без переустановки.
Титан Grade 4
Коммерчески чистый титан четвёртого класса по ASTM F67. Без сплавов, без алюминия и ванадия. Биосовместимость уровня хирургического импланта.
Координатно-измерительный контроль
КИМ-машины с лазерными датчиками проверяют каждую партию по 14 параметрам. Допуски — на порядок жёстче медицинской нормы.
SLA-поверхность
Sandblasted Large grit Acid-etched — отраслевой стандарт остеоинтеграции. Микропористая структура ускоряет образование костной ткани до 8–12 недель.
ISO 6 — заводская упаковка стерильна на выходе.
Финишные операции — мойка, контроль и упаковка — выполняются в помещении класса ISO 6. Это в 32 раза чище обычного хирургического кабинета. Параметры воздуха верифицируются непрерывно, а каждая партия имеет журнал контроля.
- HEPA-фильтры H14 — задерживают 99,995% частиц 0,3 мкм
- Ламинарный поток воздуха в зоне упаковки
- Ультрачистая вода ASTM Type I для финишной мойки
- Контроль микробной нагрузки на каждой смене
- Контролируемая температура 20 ± 2 °C, влажность 45–55%
Регуляторное соответствие.
Каждый сертификат — не разовая бумага, а основание для ежегодных надзорных аудитов. Регистрационные удостоверения и оригиналы доступны по запросу в офисе ROOTT СЗФО.
Система менеджмента качества медицинских изделий (MDSAP). Сертифицировано BSI Group.
Регламент Европейского союза для медизделий Class III и IIb. Нотифицированный орган NB 2797.
Free Sale Certificate швейцарского регулятора. Подтверждает право свободной продажи в Швейцарии.
Стандарты на сырьё (титан Grade 4) и обработку поверхности имплантатов.